医疗器械的外壳不仅是保护内部结构的“护甲”，更直接关系到使用过程中的安全性、卫生性和操作体验。而医疗器械外壳模具，正是实现这一切的核心工具。很多人会问：医疗器械模具与普通消费品模具有何不同?为什么它的设计和制造要求更为严格?下面我们从多个维度进行详细解读。

一、医疗器械外壳模具的特殊性

洁净度要求高

医疗器械直接与人体接触，外壳表面必须光滑无死角，便于清洁消毒，不允许有毛刺、缩痕或气孔。模具型腔表面需要达到镜面级别。

精度与一致性

医疗器械往往是批量生产，且零件之间需要高精度装配。模具必须保证尺寸偏差极小，以确保产品的一致性和互换性。

材料适配性

医疗外壳常用材料包括ABS、PC、PC+ABS合金、PEEK等，部分产品需符合FDA、USP Class VI、ISO 10993等生物相容性认证，对模具设计和注塑工艺提出更高要求。

二、设计阶段的关键考量

1. 产品结构分析(DFM)

壁厚控制：需保证强度与重量平衡，避免缩痕和翘曲。

拔模斜度：保证顺利脱模，避免划伤表面。

功能孔位：如显示窗口、按钮口、导气孔等，需要合理设置滑块或镶件。

2. 模具结构设计

分型面选择：尽量避开功能面与外观面，保证外观完整性。

浇口系统：推荐热流道针阀控制，保证料流平衡，避免冷料痕。

冷却系统：采用环绕水路或 conformal cooling，提高模温均匀性。

排气设计：避免气纹和烧焦，尤其在薄壁或复杂流道部位。

3. 表面处理

医疗外壳多采用高光抛光或蚀纹处理，既保证外观，又便于清洁和消毒。

三、制造过程的关键环节

1. 钢材选择与热处理

常用钢材：S136、H13、1.2344 等，要求耐腐蚀、耐磨损，适合高抛光。

热处理硬度一般控制在 48–52 HRC，避免变形。

2. 精密加工工艺

五轴CNC：加工复杂曲面，保证外观与尺寸精度。

EDM火花加工：解决深腔细节，避免加工死角。

镜面抛光：确保透明件或高洁净要求区域达到 Ra0.05μm 级别。

3. 装配与检验

镶件与滑块装配需保证高精度，拼缝处不允许出现飞边。

装配完成后进行冷却水路测试，确保无泄漏。

四、试模与工艺优化

试模目标

验证流动是否充足，排气是否顺畅。

检查制品是否有缩水、翘曲、气纹等缺陷。

常见缺陷与解决方案

缩痕：提高保压压力，优化冷却系统。

气纹/烧焦：增加排气槽，调整注射速度。

翘曲变形：改进模温控制，增加加强筋或均衡壁厚。

表面流痕：调整浇口设计，优化注射参数。

五、量产与质量控制

工艺参数标准化

料温、模温、注射速度、保压时间需稳定控制。

建立SOP，确保每批次一致性。

质量检验

外观检测：无划痕、无缩痕、无毛刺。

尺寸检测：CMM三坐标检测关键尺寸。

功能测试：装配验证、密封测试。

生物安全：符合医疗级材料认证与消毒耐受测试。

六、模具维护与寿命管理

定期清理型腔，避免残留物污染制品。

检查导柱、滑块等易损件的磨损情况。

对抛光面进行防锈处理，避免表面氧化。

建立模具维护档案，记录生产周期与维修情况。

医疗器械外壳模具的设计与制造是一项高标准、高要求的系统工程。它不仅要满足结构与外观的需求，更要符合医疗行业的安全与合规标准。从设计、材料、制造、试模、量产到维护，每一个环节都必须严格控制，才能最终实现高品质的医疗器械外壳。